能力验证是指利用实验室间比对来确定实验室检测/校准能力的活动。它是确保实验室维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。参加能力验证计划，可以为实验室提供评价其出具数据可靠性和有效性的客观证据。

《检验检测机构监督管理办法》第十八条、十九条对能力验证工作提出了要求。

2023年4月7日，市场监管总局发布《检验检测机构能力验证管理办法》(2023 年第13号公告)。

国家认可委为适应国际要求和我国认可工作的需求，制、修订能力验证相关文件，目前版本为CNAS－RL02:2018《能力验证规则》

《检验检测机构监督管理办法》第十八条规定：省级以上市场监督管理部门可以根据工作需要，定期组织检验检测机构能力验证工作，并公布能力验证结果。检验检测机构应当按照要求参加前款规定的能力验证工作。

《检验检测机构能力验证管理办法》第二十三条规定：市场监管部门可以将能力验证结果作为对检验检测机构分类监督管理的依据。对于能力验证结果合格的检验检测机构，市场监管部门可以视情况简化其相关项目的资质认定技术评审内容。

CNAS－RL02:2018《能力验证规则》

4.3.1.1规定：只要存在可获得的能力验证，合格评定机构申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果，或虽为有问题（可疑）结果，但仍符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求。

4.3.2.1规定：只要存在可获得的能力验证，获准认可合格评定机构参加能力验证的领域和频次应满足CNAS能力验证领域和频次的要求。

综上所述，不管是获得CMA还是CNAS的机构，都应主动参加能力验证。

每年国家以及省级市场监督管理局会在其网站发布检验检测机构能力验证工作的通知，如果检验检测机构资质认定（CMA）证书能力附表中包含通知中的能力验证项目相关（参数），就可报名参加。

对于申请CNAS认可或已获准CNAS认可的合格评定机构，可以按CNAS－RL02:2018《能力验证规则》附录B能力验证领域和频次表的要求，向能力验证机构购买服务。

实验室和检查机构等可以通过利用能力验证这种外部质量保证（EQA）工具，识别与同行机构之间的差异，补充其内部质量控制技术，为自身的持续改进和质量管理提供信息；实验室的用户、监督和管理机构、评价机构等可通过利用CNAS能力验证结果，判断实验室和检查机构等是否具有从事校准／检测活动的能力，以及监控他们能力的持续状况。具体表现如下：

1.识别实验室间的差异 

能力验证通过使用实验室所得的结果与指定值的比较，对其从事某项检测、校准和检验活动的表现进行独立评价，从而识别实验室结果与参考值（参照值）以及实验室之间的差异。能力验证可以为实验室的工作质量或水平是否满意以及是否需要对潜在的问题进行调查给出预警。

2.比较方法或程序

对于某些实验室而言，可尝试通过能力验证来评价实验室使用某种新的或者非常规方法进行检测/测量的工作质量。

在某些情况下，能力验证计划会给出所有实验室所用方法的汇总和比较。对于实验室新的或是不经常开展的测量活动，这类数据可能极具价值，它可以帮助实验室今后选择适宜的方法或者指出在采纳新方法前需要进行的附加研究。 

3.确认实验室声称的测量不确定度

在校准能力验证计划中，能力验证可以帮助核查实验室评估的测量不确定度的合理性。如果其测得值处于可接受的范围之外，则表明实验室不能达到其声称的测量不确定度，其可能是由于实验室的测量不确定度评定不合理造成的。

4.人员培训的工具

很多能力验证计划基于其总体结果给出了关于方法、数据解释、不确定度评估等方面的信息。针对实验室操作人员，有些能力验证计划具有综合性的培训功能。

在某些能力验证计划中，当能提供充足而稳定的能力验证物品时，实验室可将未用完/可重复使用的能力验证物品作为质控样品用于监控实验室的能力。诸如电气领域待机功耗的能力验证物品会留存实验室，可作质控样品。适当时，能力验证物品的指定值可用作检测、校准、人员培训等内部质控的参考值（参照值），进而可以从比较不同人员之间结果的差异而使实验室额外受益。 

5.风险管理和质量改进的工具

能力验证可以帮助实验室识别可能存在的问题。在能力验证中，如果实验室的结果与指定值或其他能力评价准则之间存在明显的差异，则实验室应该调查潜在的误差或不满意结果的来源，识别存在的问题并启动纠正与预防措施。这些问题可能与诸如不适当的检测或测量程序、人员培训以及监督有效性、仪器校准等因素有关。如果没有参加能力验证，实验室就可能发现不了这些误差来源，无法采取相应的纠正措施。相应的，实验室就可能持续向客户等利益相关方提供可疑或错误的结果。最后，这些错误可能会对实验室声誉造成损失。因此，实验室把参加能力验证作为一种风险管理和质量改进的工具，是至关重要的。

能力验证报告包含所有参加者结果的信息，并指出每个参加者的能力。

通常包括以下内容：

1)能力验证提供者的名称和详细联系信息；

2)能力验证协调者的姓名和详细联系信息；

3)能力验证报告批准人的姓名、职位、签名或等效标识；

4)能力验证提供者分包活动的说明；

5)能力验证报告发布日期和状态（中期和最终报告）；

6)能力验证报告的页码和清晰的结束标记；

7)能力验证结果保密程度的声明；

8)能力验证能力验证计划报告的编号和清晰标识；

9)对能力验证物品的清晰描述，包括能力验证物品制备、均匀性和稳定性评定的必要细节；

10)能力验证参加者的结果；

11)能力验证统计数据及结果统计量，包括指定值、可接受结果的范围和图形表示；

12)能力验证用于确定指定值的程序；

13)指定值的计量溯源性和测量不确定度的详细信息；

14)用于确定能力评定标准差或其它评定准则的方法；

15)对应每组参加实验室使用的检测方法/程序的指定值和结果统计量（如果不同组的参加者使用了不同的方法） ；

16)能力验证提供者和技术顾问对参加者的能力评述；

17)能力验证计划设计和实施的信息；

18)数据统计分析的方法；

19)对统计分析解释的建议；

20)基于本轮能力验证结果的评述或建议。

（一）当实验室在参加能力验证中结果为不满意且已不能符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求时，应自行暂停在相应项目的证书/报告中使用CNAS认可标识，并按照实验室体系文件的规定采取相应的纠正措施，验证措施的有效性。在验证纠正措施有效后，实验室自行恢复使用认可标识。实验室的纠正措施和验证活动（可行时）应在180天（自能力验证最终报告发布之日起计）内完成。实验室应保存上述记录以备评审组检查。

纠正措施有效性的验证方式：再次参加能力验证活动或通过CNAS评审组的现场评价。

（二）当实验室能力验证结果为可疑或有问题时，应对相应项目进行风险评估，必要时，采取预防或纠正措施。

分析不满意或可疑的原因：

（1）笔误和技术上的原因。笔误如抄写错误、贴错标识、小数点错误等。

（2）技术上的原因如：样品的储存或前处理不当、测量法或内部质控有问题、标准品异常、设备状态不佳、环境条件不适宜或数据处理出现问题等。

在某些情况下：比如当使用参加者结果确定能力评定标准差时，如果参加者总体水平高度一致或者由于串通而使得能力评定标准差较小，导致某些参加者结果出现警戒或行动信号时，参加者可联系实施机构了解结果离群原因，可建议实施机构采用更加合理的能力评定标准差进行能力评定。

如有检测方法标准或规范的判定要求，且检测结果在方法标准或规范的判定要求的满意范围内时，即使结果离群也可视为满意结果，参加者对结果进行合理评估后无需进一步采取纠正措施。

（三）当参加者结果不满意或有疑问时，通常采取的纠正措施有：核查相关人员是否理解并遵循测量程序；核查测量程序的所有细节是否正确；核查设备校准和试剂的成分；更换可疑的设备或试剂；与另一个实验室人员进行人员、设备和/或试剂的比对测试。

1. 未按照作业指导书要求进行检测   

能力验证计划的作业指导书是针对该项目特点而编制，其作用就是统一检测过程的关键环节，具有很强的操作性和针对性。检测人员未严格按照作业指导书要求操作，造成其操作环节与其他实验室有所不同，可能导致结果的偏离（例如：在蛋白质的能力验证中能力验证提供方通常会提供F系数，如果不按照主办方提供的系数进行计算，会造成结果有很大偏离）。

2. 对检测技术关键点的掌握不够  

检测人员的检测技术会影响检测结果的准确性，检验人员在操作过程中的任一点疏忽都可以导致最终结果的偏离。只有充分认识质量控制的重要性，加强学习，不断提高自身素质，正确理解、全面掌握实验技术关键点，检验人员才能出色完成能力验证活动。

3. 仪器设备的工作状态不佳  

仪器设备运行状态可影响检测结果的精密度、准确度，所以检测人员应调整仪器到最佳工作状态，使仪器的各项指标趋于稳定后再开始检测。仪器处于稳定状态，则检测数据的复现性得以实现，也进一步提高了测定结果的精密度，减小检测数据间的偏差，从而使检测结果更加准确可靠。

在进行能力验证前，需对检测仪器的性能状态进行确认，可请专业人员比如合知行工程师对相关检测仪器进行系统性维护保养，排查仪器是否存在隐患的故障问题，使仪器性能稳定、状态良好。

4. 标准曲线的线性范围设计不合理   

多数理化检验项目需事先制备标准曲线，计算样品浓度时，给出响应值y，即可算出浓度x。在标准曲线的浓度范围内，根据分析方法精度的要求和对曲线的偏离情况将标准系列的第一点(最低浓度点) 称为测定下限，标准曲线的最高浓度点称为测定上限，两限间的浓度(含两限)范围称为线性范围。也就是说只有当测量信号处于线性范围内时，其对应的浓度结果才可接受，否则就应增加取样量或稀释试样。 

检验中遇到最多的是测量信号处于原点和测定下限之间的情况。解决这个问题，首先应该确定的是，第一标准点是否能满足分析精度要求的最低浓度点，可以在标准曲线低浓度区域增加几个点，视测定精度而定。低于测定下限的值就不能接受。如遇测量结果超出标准曲线的上限或下限，应重新制作标准曲线并对样品做必要的复测。  

5. 各实验室检测系统不同导致偏差  

实验室通常是按照自己的意愿，选择需要的仪器、试剂、操作程序等组合的检测系统。近年来随着检验技术的不断发展，越来越多的实验室使用原理各异的检测系统。不同的仪器、方法所测定的结果间存在的差异可能导致能力验证的结果偏离，实验室应在查找原因时仔细分析辨别，因检测系统不同而产生偏离是否影响检测结果的准确性。 

6. 样品前处理不彻底  

在实际检测过程中，样本基质可能与标准溶液有所不同，故样品需经消化、提取等前处理之后，才进行含量测定。如果样品前处理不完全，基质中的干扰物质排除不充分，或者前处理过程中造成目标物损失，则可能导致测定结果的不准确（这种情况通常可以选择与能力验证样品相似的基质同时进行添加回收实验）。 

7. 样品的取样量不足  

能力验证样品浓度比较低时，按照一般的取样量进行测定，往往造成测定值处于标准曲线的下段，并非处于标准曲线的最佳线性范围，可能导致结果出现偏差。因此，当遇到低浓度的样本时，可以考虑加大取样量，使测定数值落在曲线的线性范围，提高结果的准确性（当无法确定能力验证样品浓度时，通常可以提前进行预实验，确定样品浓度的大约范围）。 

8. 使用过期的标准物质  

标准物质的有效期是指标准物质在规定的储存条件下，经稳定性试验证明其特性值稳定的时间间隔。标准物质的稳定性好，则有效性长，反之则有效性短。在实际工作中检验人员应密切监测标准物质的变化情况，注意收集相关信息，积累经验，正确使用标准物质（在进行能力验证样品检测前，最好对标准物质进行核查，并重新配制标准溶液）

《检验检测机构能力验证管理办法》第二十条规定：能力验证相关检验检测项目结果不合格的检验检测机构，应当在规定期限内完成整改，向市场监管部门提交整改和验证材料，并经市场监管部门确认通过。整改期间或者整改后技术能力仍不能符合资质认定条件和要求，并擅自向社会出具具有证明作用的检验检测数据、结果的，将按照《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构监督管理办法》相关规定进行处理。

CNAS－RL02:2018《能力验证规则》4.4.1规定：当实验室在参加能力验证中结果为不满意且已不能符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求时，应自行暂停在相应项目的证书/报告中使用CNAS认可标识，并按照实验室体系文件的规定采取相应的纠正措施，验证措施的有效性。在验证纠正措施有效后，实验室自行恢复使用认可标识。实验室的纠正措施和验证活动（可行时）应在180天（自能力验证最终报告发布之日起计）内完成。实验室应保存上述记录以备评审组检查。

拿到能力验证报告，不应只关心能力验证结果是否满意，需从能力验证报告中获取尽可能多的有用信息，如关注不同测量方法间的差异，实施机构提供的技术分析和建议等。

1. 暂停标识的使用  

当实验室在参加能力验证计划中结果为不满意且已不能符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求时：  

要自行暂停在相应项目的证书/报告中使用认可标识，并按照实验室体系文件的规定采取相应的纠正措施，验证措施的有效性。  

在验证纠正措施有效后，实验室自行恢复使用认可标识。保存上述记录以备评审组检查。 

纠正措施有效性的验证方式包括：

（1）再次参加能力验证计划（包括测量审核）；

（2）通过评审组的现场评审。 

2. 可疑结果处理  

能力验证结果为可疑或有问题时，应对相应项目进行风险评估，必要时，采取预防或纠正措施。 

3. 不满意原因分析  

造成结果不满意或可疑（有问题）的原因，主要有管理和技术上的原因。 

管理的原因如： 

抄写错误、贴错标识、小数点错误等。  

技术上的原因如： 

物品的储存或前处理不当、测量方法或内部质控有问题、标准物质/标准样品异常、设备状态不佳、环境条件不适宜或数据处理出现问题等。

4. 特殊情况的处理  

当利用公议值确定能力评定标准差时，如果： 

（1）参加者总体水平高度一致； 

（2）由于串通而使得能力评定标准差较小；

导致参加者结果不满意（行动信号）时，参加者可联系能力验证实施机构了解结果离群原因。 

如果：  

（1）能力验证结果虽为不满意，但仍符合认可项提取中的标准或规范所规定的判定要求； 

（2）当实验室的能力验证结果为可疑或有问题时； 

实验室要对相应项目进行风险评估，必要时，采取预防或纠正措施。

5. 通常的纠正措施列举 

（1）核查相关人员是否理解并遵循测量程序；  

（2）核查测量程序的所有细节是否正确；  

（3）核查设备校准和试剂的成分； 

（4）更换可疑的设备或试剂；  

（5）与另一个实验室进行人员、设备和/或试剂的比对测试。