依据《检验检测机构资质认定评审准则》2023版及释义，“方法验证”（verification）和“方法确认”（validation）是两个独立的概念。新版准则将二者分别放在不同条款中予以规定，正是为了强调其本质区别。

方法验证：适用于实验室直接引用标准方法（已发布的国家标准、行业标准等）的情况。在标准方法投入使用之前，实验室需要检查并提供客观证据，验证自身在人员、设备、环境等各方面是否满足运用该标准方法的要求。方法验证的本质是“确认我能不能做这个标准方法”。

方法确认：适用于非标准方法的情况，包括实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、以及扩充或修改过的标准方法。此时需要通过检查并提供客观证据，证实该方法适用于预期的特定用途。方法确认的本质是“证明这个方法本身是否可行”。

两者的核心区别在于：方法验证针对的是已知可行的标准方法，验证的是实验室的执行能力；方法确认针对的是尚未被标准确认的方法，确认的是方法本身的适用性。因此，方法确认的技术要求更全面、操作更深入、试验量更大。

方法验证是实验室首次采用标准方法前必须完成的工作，主要包括以下步骤：

人员能力评估：确认操作人员具备该方法所需的专业知识和操作技能，保留培训记录和考核结果。新方法或新人员上岗前，应进行操作比对考核。

设备与环境核查：核查所需仪器设备是否在检定/校准有效期内且性能正常，环境条件（温湿度等）是否满足方法要求。设备核查应具体到每台仪器的关键性能参数，而非仅确认“有这台设备”。

试验验证：通过试验验证实验室执行该方法的技术能力。对于首次采用的方法，验证参数通常包括检出限、定量限、回收率、正确度和精密度等。验证试验的样品应覆盖方法的典型应用基质。

记录与报告：将验证过程和结果形成完整记录，编制方法验证报告，由技术负责人审批后存档。验证报告应包含验证方案、试验数据、统计分析和结论。

需要强调的是，方法验证不是一次性的工作。当方法标准换版、人员变更、设备更换或环境条件发生变化时，应重新进行方法验证或补充验证。

方法确认的技术深度远高于方法验证，需系统评价方法的各项性能参数。

确认方案制定：明确确认目的、确认参数、试验设计和判定标准。确认方案应由技术负责人审批后方可实施。

确认参数选择：根据方法类型和预期用途，从以下参数中选择适用的项目进行确认：

◆检出限和定量限

◆线性范围

◆正确度（通过加标回收或标准物质验证）

◆精密度（重复性和再现性）

◆选择性/特异性

◆耐变性（稳健度）

◆测量不确定度

并非每个非标方法都需要确认上述全部参数。确认参数的选择应基于方法的预期用途和风险评估，在确认方案中明确说明选择和排除的理由。

试验实施与数据分析：按照确认方案开展试验，记录全部原始数据，采用统计方法分析结果。试验应使用有证标准物质或加标样品，确保评价结果的客观性。

确认报告编制：报告应包含确认方法描述、确认参数及结果、统计分析过程、结论及适用范围声明。确认报告是方法获得实验室内部批准使用的依据。

持续监控：方法确认通过后投入使用，应通过日常质量控制（如质控样、平行样、加标回收等）持续监控方法性能。确认结果不代表方法永远可靠，日常监控是确认有效性的延续。

方法偏离是指在日常检测过程中，因客观原因需要偏离标准方法的规定操作。方法偏离必须经过技术判断和确认后方可实施。

常见的偏离情形包括：样品量不足时缩小取样量、提取溶剂暂时缺货需替换等效溶剂、色谱柱型号不同但分离效果相当等。方法偏离确认应评估偏离对检测结果的影响程度，确认偏离不影响结果有效性的前提下方可采用，且每次偏离均需记录并经技术负责人批准。偏离确认应形成文件，记录偏离内容、技术评估过程和批准意见。

混淆验证与确认的适用对象——对标准方法做全套确认参数是不必要的，对非标方法仅做人员设备核查也是不够的。应根据方法的类型选择对应的操作路径。

确认参数选择不当——不是所有方法都需要确认全部参数。定性方法无需确认精密度和线性，而痕量分析方法则应重点关注检出限和回收率。参数选择应与方法特性相匹配。

方法偏离未经确认即实施——任何偏离标准方法的操作，无论大小，都必须经过确认和批准，否则属于不符合工作。