标准物质是检测结果量值溯源的物质基础,其管理贯穿选择、验收、保存、使用、核查和处置全流程。管理不当可能导致量值失准、结果失控。以下从标准物质分类、有效期管理、标准溶液配制赋值和期间核查四个维度,建立完整的标准物质管理认知框架。
根据《标准物质管理办法》(2025年国家市场监督管理总局令第106号,自2026年12月1日起施行),标准物质分为国家基准物质、一级标准物质和二级标准物质:
国家基准物质——使用基准级测量方法定值,具有最高计量学特性,所含特性值具有国内最高准确度水平。
一级标准物质——使用基准级测量方法或不同原理的可靠测量方法定值,也可由多家实验室采用国际公认的约定测量方法定值,均匀性、稳定性、准确度达到同类标准物质先进水平。
二级标准物质——使用一级标准物质的定值方法或与国家基准物质、一级标准物质进行比较测量的方法定值,技术指标满足实际测量需要。
检测实验室日常使用的主要是有证标准物质(CRM),即附有认定证书的标准物质,其特性值具有可靠的计量溯源性和不确定度。
有效期判定——标准物质的有效期以证书标注为准,不得超期使用。有效期内也需关注标准物质的物理状态,出现异常(如变色、结块、析出等)应立即停用并评估。
储存条件——严格按照证书要求的条件储存,常见的储存条件包括:冷藏(2~8℃)、冷冻(-20℃以下)、室温避光等。部分标准物质对储存条件有特殊要求,如甲醛标准溶液需室温避光保存,低温可能导致聚合。
台账管理——建立标准物质台账,记录名称、编号、批号、浓度、有效期、储存条件、领用记录等信息。台账应动态更新,确保在用标准物质均在有效期内。
标准溶液是日常检测中使用频率最高的标准物质之一,配制和赋值需严格规范:
配制方法——标准溶液配制有直接配制法和标定法两种。直接配制法使用基准物质称量溶解定容,适用于能获得纯度高、组成与化学式相符、性质稳定的基准物的情形;标定法先配制近似浓度再用基准物质标定,适用于不符合基准物要求的物质。
标定要求——标定标准溶液浓度时,平行试验不得少于8次,两人各作4次平行测定,每人4次平行测定结果的极差与平均值之比不得大于0.1%,结果取平均值。浓度值取四位有效数字。
有效期——滴定分析用标准溶液在常温(15~25℃)下,保存时间一般不得超过2个月。超过有效期或出现浑浊、沉淀等异常现象时应重新配制。
注意事项——配制标准溶液的用水应符合相应纯度要求;配制过程中使用的量具须经校准合格;配制记录应包括配制日期、配制人、基准物质批号、标定数据及计算过程等完整信息。
期间核查是在两次校准或检定之间,对标准物质的特性值是否保持可信状态进行的核查,目的是确保标准物质在使用期间量值可靠。
核查对象——并非所有标准物质都需要期间核查,重点核查使用频率高、稳定性差、对检测结果影响大的标准物质。
核查方法——常用的期间核查方法包括:
与有证标准物质比对:使用另一批号的有证标准物质进行平行测定,比较结果是否在不确定度范围内一致。
实验室间比对:与其他实验室对同一标准物质进行比对测试。
加标回收验证:在已知浓度的样品中加入标准物质,测定回收率,间接评估标准物质的量值准确性。
核查频次——根据标准物质的稳定性、使用频率和重要性确定。稳定性差的核查频次应更高(如每季度一次),稳定性好的可适当降低频次(如每半年一次)。
核查结果处理——核查结果在可接受范围内,标准物质可继续使用;超出可接受范围,应立即停用,追溯使用该标准物质的检测结果,评估是否需要复测。
标准物质管理不是简单的“登记入库、到期报废”流程,而是涉及量值溯源、质量保证和数据可靠性的系统性工作。检测人员应从分类认知入手,把好有效期、储存条件、配制赋值和期间核查每一道关口,确保标准物质的量值在全使用周期内处于受控状态。
标准物质从冰箱取出后,应平衡至室温后再开封,避免瓶壁凝结水分影响称量准确性。
液体标准物质取样时不宜使用同一移液器反复取用,每次取样后应立即盖紧瓶盖放回储存条件。
对于需避光保存的标准物质,操作过程应尽量缩短光照时间。
标准物质的领用应实行先进先出原则,优先使用即将到期的批次,减少因过期导致的浪费。

