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秦境知识丨实验室避坑指南!仪器、人员、报告高频问题合集!

在实验室资质评审、日常监督稽查中,绝大多数不合格项,都集中在仪器设备、人员管理、检测报告三大核心板块。不少实验室反复整改仍踩坑,本质是未摸清高频问题痛点。本文汇总30项高发典型问题,都是评审重点核查内容,可直接作为自查清单,帮大家快速规避合规风险!

01
实验室仪器设备的十大问题

1、相互有影响的仪器设备放置在一起,相互干扰,数据不准。

2、仪器设备长期不校准/检定,准确性无保障。

3、仪器设备不做期间核査,性能不撑控。

4、仪器设备无状态标识或标识混乱,容易错用。

5、仪器设备无安全保护装备,对操作员有安全风险。

6、气瓶没有分类贮存,无固定和防漏设施,有爆燃隐患。

7、仪器设备气路交叉杂乱,有火灾安全隐患。

8、仪器设备使用无记录,出現异常无法追溯。

9、仪器设备档案信息不全,对维护造成困扰。

10、仪器设备无强排风装置,对操作人员有伤害。

02
实验室人员管理存在的十大问题

1、关键岗位人员无任命文件,职权不明确。

2、检验项目无人员上岗证,能力不确认。

3、各类人员岗位交叉,岗位职责不明确。

4、关键人员无监督计划或记录,监控不到位。

5、技术和管理人员无培训计划或记录,技能不能持续提高。

6、人员技术档案与人事档案混淆,对准则理解不准确。

7、授权鉴字人职称和学历达不到要求,不能担任该职。

8、技术负责人职称学历达不到要求,不能担任该职。

9、检测人员无大型设备操作证,对设备和结果度不利。

10、人员的所学专业与从事专业跨度太大,必须继续教育和考核。

03
实验室检测报告中存在十大问题

1、报告信息量不足,不符合《准则》要求。

2、报告结论不正确,授权签字人责任不到位。

3、报告数据与原始记录不一致,报告审核人责任不到位。

4、报告无审批签字,报告管理混乱。

5、报告格式多变,不严肃谨慎。

6、报告中加盖的"检验检测专用章"不符合《准则》要求,必须更换。

7、报告无骑缝章,有报告调换内页的风险。

8、报告或原始记录有不规范的涂改,有作假的可能。

9、分不清检验报告、检测报告、鉴定报告的区别。

10、报告的发送程序执行不严,有涉密风险!