实验室异常数据指明显偏离预期或日常规律的实验结果，其产生与人员、试剂、仪器、方法、样品等因素相关。为保障实验结果可靠有效，确保后续判断与决策准确，特制定本手册，规范异常数据的分析、处理与上报流程，实现异常结果的及时、全面、客观处置。
试验人员：负责对异常样品进行初步控制与及时上报，并在后续调查中积极配合，如实提供操作细节及相关信息。
复核人员：负责对实验数据进行复核，评估实验人员操作、试剂与耗材、仪器状态、计算方法等全流程环节，客观分析导致数据异常的可能原因。
实验室负责人：负责组织并指导异常数据的全面原因调查，审核调查过程与结论，并最终批准根本原因分析结果及相应的纠正与预防措施。
调查应覆盖检验全过程的关键要素，包括但不限于人员操作、样品状态、仪器性能、试剂质量、环境条件及方法适用性。
对于滴定、分光光度法、色谱法等分析方法，可通过对原保留样品进行重新测定，以初步判断是否为偶然误差。
实验室负责人需与试验人员一同回顾分析方法，核查原始记录（含图谱）、仪器使用日志、校准状态及具体操作过程。
若在初步调查中能明确判定原因（如操作失误、仪器瞬时故障等），则调查可终止。
（2）深入调查
若初步调查未能确定根本原因，则需设计更具针对性的测试方案，以尝试复现问题并定位根源。
复验方式选择：
原样复验：当怀疑异常源于实验室内部偏差（如仪器状态、试剂效能、操作一致性）时采用。
重新取样复验：当怀疑初始样品存在误取、污染或不具代表性时采用。
复验执行要求：
若已确认为明确的实验室偏差，应由原试验人员在排除该偏差后，对原样品进行复验（必要时进行两次平行测定）。
若原因不明但不能排除实验室偏差，应由原试验人员与另一名复核人员共同对原样品进行平行复检，并同步核查关键环节（如试剂、仪器设置、操作步骤）。
复检结果合格，可判定样品合格；若仍不合格，则按首次异常结果处理程序执行。
记录与替换：
若复检结果合格，应以复检结果作为最终报告数据。原始异常数据不得销毁，应在记录中清晰注明“无效”，并由调查人签字及注明日期，以备追溯。
纠正措施：立即执行，以消除已发现的不符合（如人员再培训、仪器维修、试剂更换）。
预防措施：分析根本原因，建立或改进相应机制（如修订操作规程、增加关键控制点、完善仪器预防性维护计划），防止同类问题再次发生。
所有措施的实施效果应进行跟踪与验证，确保其有效性，并形成闭环管理。
